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DNV GL正式成为医疗器械新法规(MDR)公告机构

Medical devices

2020年2月6日,DNV GL正式被欧盟医疗器械管理委员会及挪威当局授权,成为医疗器械新法规(MDR)公告机构。

2020年2月6日,DNV GL正式被欧盟医疗器械管理委员会及挪威当局授权,成为医疗器械新法规(MDR)公告机构。该授权包含所有技术类型,也包括了高风险III类器械在内,这也使得DNV GL成为大中华区为数不多能对高风险器械进行发证的机构。DNV GL讲确保客户的医疗技术在欧洲市场上持续发展。

DNV GL管理服务集团全球运营和技术服务总监Nicola Privato表示:“我们很高兴收到这个通知,我们的国际网络正在向全球医疗器械认证的客户扩展,我们准备继续提供优质服务,以支持企业获得欧洲医疗器械市场准入。” 

随着欧盟医疗器械新法规Medical Devices Regulation(EU)2017/745的颁布,新的法规将替代原有的医疗器械指令(MDD93/42/EEC)和有源植入性医疗器械指令(AIMD90/385/EEC)。也会对医疗器械的合法评定带来一系列重要的改善:

  • 提高投放欧洲市场的医疗设备的质量、安全性和可靠性
  • 加强从消费者和相关从业人员层面的医疗器械信息的透明度
  • 进一步加强对使用中设备的上市后监管力度

“新法规对设备的安全和性能特性、临床评价、风险及效益论证和上市后设备性能的透明度有更高程度的监管审查。” Nicola Privato说道。

DNV GL Presafe作为DNV GL集团的MDR授权公告机构,同时也是全球技术资源中心,并汇集了遍布全球20多个国家150多位技术专家,能够提供真正的全球服务,并为当地客户提供本地化的技术审核活动。