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ISO 13485 认证 - 对医疗器械质量的承诺

ISO13485 证书, 可以证明企业恪守了对医疗器械质量的承诺,并说明了企业为了遵守相关的法律及满足客户需求,其质量管理体系已被评估并符合标准的要求。

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Medical devices - heart rate monitor

总则 - 证实有能力提供满足要求的医疗器械和相关服务

ISO 13485 证书,可以证明企业恪守了对医疗器械质量的承诺,并说明了企业为了遵守相关的法律及满足客户需求,其质量管理体系已被评估并符合标准的要求。便于实施法规要求。

应用 - 用于提供医疗器械的不同规模和类型的组织

形态:仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准物、软件、材料、相似或相关物品。

用途 - 用于人类

  • 疾病:诊断,预防,监护,治疗,缓解
  • 损伤:诊断,监护,治疗,缓解,补偿
  • 解剖或生产过程研究,替代,调节,支持
  • 支持或维持生命
  • 妊娠控制
  • 医疗器械消毒
  • 体外检查
DNV GL - 管理服务集团是一个注册的第三方认证机构。我们提供 ISO13485 认证服务和相关的培训。参见通往认证之路