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医疗器械指令 – 93/42/EEC MDD

MDD - The Medical Devices Directive

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符合医疗器械指令是针对进入欧洲单一市场的医疗器械CE表示的强制要求。

医疗器械指令(MDD)适用了除了有源植入式医疗产品和体外诊断医疗产品外的所有一般医疗产品。如果要符合医疗器械指令(MDD),需要正确地进行产品分类。为了获得欧盟的准入,医疗器械必须准确分类。MDD根据风险和预计用途把产品分为不同类别,从而确定相关的合格评定程序。

对于中高风险类别 (class Is, Im, IIa, IIb and III)的产品 ,医疗器械指令要求由公告机构(NB)参与的合格评定程序。

相关法规

医疗器械指令 – 93/42/EEC MDD 及其后续修订。

MDD指令适用的产品

指令中的第一条定义了“医疗器械”,其预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的,不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准物、软件、材料或者其他相似或相关物品。这些目的是:
  • 诊断,预防,监测,治疗或缓解疾病,
  • 诊断,监测,治疗,减轻或补偿伤害或残疾,
  • 调查,更换或修改解剖或生理过程,
  • 妊娠控制,

其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得,但可能有这些手段参与并起到一定辅助作用。此外,该范围还包括“附件”,它并不是单独使用的医疗器械,而是由制造商专门为其他医疗器械配合使用的部件。

基本技术概念

医疗器械指令规定了确保欧洲市场上医疗器械的安全和有效的最低要求,该指令的基本原则如下: 

  • 安全和有效的基本要求 – 附录 I – 规定了医疗器械的设计、制造、使用和抛弃中必须考虑的预防措施和要求
  • 根据设备固有的风险等级对设备的分类以及合格评定程序
  • 控制生产,确保产品符合
  • 监控和警戒系统

医疗器械的制造商应展示其符合指令、推荐和实施法则中列出的所有要求,以及后续指南性文件 (MEDDEVs)中的要求。要全面了解符合性评估的过程十分困难,因此DNV GL推出了一系列预评估服务,帮助制造商识别和理解这些要求。

对于许多通用技术和产品类型来说,存在协调标准,如下列参照链接所示。尽管使用协调标准并非强制性的,但重点推荐使用,因为它代表了目前技术水平的最佳实践和最优技术,可用作指令相关部分符合性的推定。如果制造商不选择遵守协调标准,他们必须明确展示其产品如何满足相关的安全或有效要求。

符合性路径

根据医疗器械指令,可供您标注设备CE的合规路线取决于您设备的等级。

把最严苛的符合性评估流程应用于所有类型的器械是不实际、不可行的。因此,根据固有风险或潜在危害的等级对设备进行分类而采取循序渐进的控制手段。

因此,在开始符合性评估之前,正确的分类至关重要。关于您设备正确分类的指南,可参考欧盟指南文件 MEDDEV 2.4/1 - Classification of Medical Devices. (医疗设备的分类)

无论分类结果如何,所有设备仍必须符合指令的基本原则(基本健康和安全要求);遵守警戒系统下的报告要求并显露CE标识。

I 类器械:

I 类设备采用自我符合性申明路径,除非该器械在销售时是I类带灭菌(Is)或者是I类带测量(Im)。这种情况需要公告机构参与。

IIa 类和 IIb 类器械:

IIa 类和 IIb 类器械需要公告机构提供服务,进行符合性评估来批准符合性声明。

III 类器械:

III 类器械代表最高风险,通常需要由公告机构的评审员专家团队进行评估。

根据制造商的具体偏好和具体要求,有一些不同的符合性评估方法可供选择。最常见的方法通常是选择附录二。一旦您得到公告机构签发的证书,您可以在器械打上CE标识,并投放到市场上。大多数成员国也会要求您在相关的国家主管机构对您的器械进行注册。

符合性路径图 (点击查看大图)

符合性评估路径 – MDD IIa类

Conformity Assessment Routes – MDD Class IIa

符合性评估路径 – MDD IIb类


Conformity Assessment Routes – MDD Class IIb 


符合性评估路径 – MDD III类 


Conformity Assessment Routes – MDD Class III

我们提供哪些服务?

我们通过DNV GL Nemko Presafe AS 作为公告机构,为所有的医疗器械提供医疗器械指令规定的质量体系、附录 II, V 和 VI所需要服务。我们可以评估并认证您的质量系统,这样您可以按照医疗器械指令的要求在产品上标上CE标识。

我们的服务包括:

  • MDD预评和差异分析服务,对制造商首次申请MDD认证的产品特别有用
  • 为了获得医疗器械的CE标志的技术文件/文件或设计档案评估/评审
  • ISO 13485要求的质量保证(生产质量保证和/或全面质量保证)
我们通常在客户要求的前提下开展CE认证。我们也可以提供与您产品相关的指南和指令解释,并提供培训,便于您更好地理解指令。我们是欧洲医疗器械公告机构协会(Team NB)的会员,在世界各地都设有分支机构,为提供有关于获得医疗设备的CE标识服务。

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Link to Legislation:

The Medical Devices Directive 93/42/EEC

Link to Support Material / Guides

Particularly useful to manufacturers are the MEDDEV guidance documents which promote a common approach to be followed by manufacturers and Notified Bodies that are involved in conformity assessment procedures.

The new medical device regulations (PDF)

What does it mean for manufacturers?

Transition to Presafe notice letter (PDF)

Transition of Notified Body from DNV GL - Business Assurance (NB0434) to DNV GL NEMKO Presafe (NB2460)

European Commission Guidance

Harmonized Standards List

European Commission Factsheet for Manufacturers

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相关服务: