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医疗器械认证

医疗器械指令(Medical device directive 93/42/EEC)1995年1月1日生效,1998年6月13日强制实施。所有医疗器械制造商或其授权的代表应确保将要进入欧洲经济区(EEA)的医疗器械必须满足该指令要求。并在2010年3月21日又强制执行增补指令2007/47/EEC。

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MDD - The Medical Devices Directive

医疗器械指令适用范围

除本指令Article 1,第5节规定的不适用本指令的医疗器械外,其余医疗器械均适用本指令。


医疗器械分类

医疗器械分类原则主要依据其特性以及其他特殊原则,而分类界定,请参考2007/47/EEC Annex IX,MDD指导文件之规定。考虑到医疗器械的设计及制造对人体可能带来的危害程度,可将医疗器械分为以下六类:

  • Class I 低风险 (Low risk) 
  • Class Is 中低风险 (Low to medium risk) 
  • Class Im 中低风险 (Low to medium risk) 
  • Class IIa 中低风险 (Low to medium risk) 
  • Class IIb中风险(Medium risk)
  • Class III高风险(Hi曲risk)


医疗器械认证

  • DNV GL是欧盟批准的认证机构,机构编号为0434。可以依据指令附录II,IV和V进行CE符合性评估。DNV GL全球富有经验的医疗器械专家可以为您提供专业服务。
  • DNV GL可以为您提供CE,ISO 13485及ISO 9001一体化认证服务。DNV与北京国医械华光认证有限公司(CMD)在中国签有唯一性合作协议,可以和CMD联合对企业进行ISO 13485和YY / T0287体系审核及产品CE认证,现有CMD体系客户可以直接向DNV GL申请产品CE认证。
  • DNV GL具有体外诊断医疗器械指令98/79/EC (IVDD)的认证授权, 可以为您提供相关认证服务。
  • DNV GL与国际和国内知名的机构合作,可以为您提专业的FDA认证服务。
  • DNV GL中国本土的资深医疗器械专家,可以完成对I类到III类所有等级的医疗器械的审核和认证,并可与您就认证过程中遇到的问题及时沟通,以确保项目顺利进行.
  • DNV GL还可以为您提供进口医疗器械国内注册代理服务。